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治験管理室

 治験管理室は、当院における治験が円滑に行われるよう治験に関する様々な業務を行っています。

一般の方へ-治験について

■治験とは?
 「治験」とは、「くすりの候補」(=治験薬)を「くすり」として国(厚生労働省)に認めてもらうために、健康な人や患者さんの協力によって人への効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる臨床試験のことです。治験は「本人の自由意思」に基づいて行われます。
 治験が「人体実験」とならない為に、絶対に守らなければならない決まり(ルール)が作られました。

(1) 治験および臨床試験を行う医学的・科学的意義が十分に吟味されていること。
(2) リスクと利益を比較考慮し、あらゆる手段をつくして危険を最小限に抑えるよう努力すること。
(3) 治験および臨床試験に参加を希望する人に対して、十分に説明を行ってから参加の了解を得ること。(インフォームド・コンセント)
(4) 参加してくれる人の人権と安全性を守ること。
(5) 治験および臨床試験の結果、得られた貴重な情報は、共有財産として社会に還元すること。

 これらの条件が全て守られてはじめて、「治験」(臨床試験)と呼ぶことができます。

■創薬ボランティアとは?
 治験に参加される方々(患者さん)のことです。
 治験には「くすりの候補」を使用していただく創薬ボランティアの協力が欠かせません。

 創薬ボランティア(患者さん)のメリット
(1) 最新の医療(治療)を受けるチャンスがあります。
(2) 経験豊富な治験担当医師による丁寧できめ細かな診療を受けることができます。
(3) 治験薬を使用している期間中は、検査費用や一部のくすりの費用、通院の交通費などに対し、負担を軽減するための配慮がされています。
(4) 治験がやがて「くすり」として認められた時、同じ病気で悩む多くの患者さまたちの治療に役立ち、次世代の良いくすりをのこすという社会貢献ができます。

■治験コーディネーター(CRC)とは?
 治験コーディネーターとは、治験が円滑に行われるように、治験(臨床試験)に係わる事務的業務、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整をする業務を担当します。
 治験コーディネーターは治験に参加する患者さんの人権や安全が守られるよう患者さんの身近におります。
 当院では、同意説明(インフォームド・コンセント)、来院時から診察、検査、投薬、次回予約、会計などの流れの中ですべてに立ち会い、各部署との調整を行います。

【連絡先】
市立島田市民病院 治験管理室
電話:0547-35-2111(代表)
FAX:0547-35-7570

 当院は、静岡県治験ネットワークに参加しています。
 治験に関する詳しい説明は、静岡県治験ネットワークのホームページをご覧ください。
 http://www.fuji-pvc.jp/chiken/

治験を依頼する方へ-当院の治験実施体制について

 当院における医薬品等受託研究(治験・製造販売後臨床試験)の受託に係る手順について説明いたします。当院に受託研究を申請される方は、手順書を一読の上、治験管理室にご連絡ください。

【連絡先】
市立島田市民病院 治験管理室
電話:0547-35-2111(代表)/FAX:0547-35-7570

■市立島田市民病院受託研究(治験・製造販売後臨床試験)実施概要手順
1.申請から契約まで
(1)申請準備

  • まず,治験管理室にて申請及び契約についての説明をさせていただきます。その際に,申請に必要な書類をお渡し致します。また、当院の治験に係る標準業務手順書および様式テンプレートをメ-ル転送、または保存したフロッピーディスクでお渡し致します。なお、手順書、様式に関しては、静岡県治験ネットワ-クに準じています。

(2)申請

  • IRB開催3週間前が締切日です。締切日が土・日・祝休日の場合は、その直後勤務日となります。申請日時が決まりましたら,事前に治験管理室へご連絡ください。締切日までに提出された資料は,事前ヒアリングを受けたのち,翌月のIRBにて審査されます。
  • 申し込み症例数は当該申し込みの契約期間内に実際に治験開始が可能な症例となるよう、治験責任医師と充分打ち合わせの上決定してください。

(3)事前ヒアリング(全体ミーティング)

  • IRB前に治験事務局・CRCが事前ヒアリングをさせていただきます。その日程については,申請時に打ち合わせをさせていただきます。
  • 必要に応じて、その試験にかかわるスタッフ(治験責任医師・分担医師、薬剤部、検査部、事務部など)を交えたミーティングを実施させていただきます。

(4)治験審査委員会(IRB)

  • IRBは、原則として毎月第4水曜日の16時30分より開催いたします。(8月と12月は原則、休会とします。)IRBの各委員に配布する審議資料は、開催2週間前までに準備する必要があります。IRB当日は申請内容について、治験依頼者に説明をお願いすることがあります。治験依頼者控え室にて待機して頂きます。

(5)契約

  • IRBで承認された場合、IRBの2週間以内に契約を締結させていただきます。

2.契約から試験開始まで
(1)治験薬納品

  • 契約締結及び当院受託研究費の支払い方法に準じた経費納入後、治験薬の納品をお願い致します。
  • 書類・納入日等につきましては治験管理室までご連絡ください。

(2)モニター登録

  • 原資料の直接閲覧はモニター登録された方に限らせていただいております。登録手続きは所定の様式を以って行なっていただきます。

(3)スタートアップミーティング

  • 責任医師・分担医師・CRC等と依頼者でスタートアップミーティングをさせていただきます。
  • また、必要に応じて、その試験にかかわるスタッフ(看護部,薬剤部,検査部など)を交えたミーティングを実施させていただきます。

3.試験開始後
(1)変更

  • 各種変更手続きは所定の様式を以って行っていただきます。(原則IRBの2週間前までに提出してください。)
  • 改めてIRBの承認を必要とするものとそうでないものがありますのでご注意ください。

(2)安全性情報の報告

  • IRBの承認を必要としますので速やかにご連絡下さい。(原則IRBの2週間前までに提出してください。)

(3)直接閲覧等(SDV)

  • SDVは原則として治験管理室にて、9:00~12:00,14:00~17:00の時間帯でお願いしております。(原則希望日の1週間前までに所定の様式を提出してください。)

4.試験終了後
(1)治験薬の回収

  • 書類・回収日等につきましては治験管理室までご連絡ください。

 その他、申し込み、日程の調整や緊急時対応等治験に関することは治験管理室までお問い合わせください。

■主な担当業務

治験事務局業務
治験審査委員会事務局業務
治験コーディネーター(CRC)業務
臨床研究業務

■備品

インターネット端末(PC、プリンター、スキャナー含む)
電子カルテ端末(PC、プリンター含む)
プロジェクター及びスクリーン
必須文書管理用書棚(鍵付き)
治験薬保管庫(鍵付き)

■組織

文責 経営企画課
最終更新日 2016-12-06